Тройной контроль качества для вакцины Спутник V

Тройной контроль качества для вакцины Спутник V

Серии вакцин против нового коронавируса «Спутник V», произведенные для гражданского оборота, будут проходить тройной контроль качества, об этом сообщил директор разработавшего вакцину центра — Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи Минздрава России Александр Гинцбург.

«Любая партия вакцинного препарата, независимо от размера этой партии, <…> должна пройти Росздравнадзор и получить одобрение и сертификат <…>, после такого двойного контроля препарат может поступать в гражданский оборот. То, что касается вакцины «Спутник V», то, как мы договаривались с Минздравом, те площадки <…>, которые будут выпускать эту вакцину <…>, так как они входят в наше регистрационное удостоверение, то Центр Гамалеи <…> будет осуществлять свой выходной контроль. И перед тем как этот препарат поступит на рынок, фактически каждая серия будет проходить тройной контроль. И если данные трех контролей совпадают, ну тогда зеленый свет данной серии», — сказал он в рамках XVII Ежегодного заседания Международного дискуссионного клуба «Валдай».

Гинцбург также отметил, что сегодня «фактически выстроилась очередь из производителей, которые хотят попасть в наше регистрационное досье». «Формально попадание в регистрационное досье дает возможность выпускать этот препарат, выходить с ним в гражданский оборот, то есть, по простому, продавать его» , — пояснил он.

Ранее в рамках заседания Совета Федерации руководитель Центра им. Гамалеи сказал, что «приблизительная оценка на декабрь по количеству выпускаемого препарата [«Спутник V»] составит, я надеюсь, 5-6 млн доз в месяц, что позволит в течение 10-12 месяцев проиммунизировать 70% населения нашей страны. А это тот порог, который, согласно учебнику по эпидемиологии, необходим для того, чтобы инфекцию, которая передается аэрозольным путем, сделать вакциноуправляемой».

Гинцбург напомнил, что после процедуры регистрации более двух месяцев было посвящено трансферу технологии производства вакцины. По его словам, на это предложение оперативно откликнулись площадки в частном секторе: сначала компания АО «Биннофарм» (входит в АФК «Система»), а потом и «Генериум», «Р-Фарм» и «Биокад».

Как рассказал руководитель исследовательского центра, «Генериум» получит регистрацию на выпуск вакцины по технологии Центра Гамалеи 25 октября. «Причем, он заходит с определенным количеством наработанного вакцинного препарата, который поступит в гражданский оборот. Я думаю, в течение двух-трех недель, максимум месяца, выйдет уже с десяток тысяч доз на первый миллион», — сказал директор центра. Далее с задержкой на две недели по отношению к «Генериуму» начнет производство «Р-Фарм», затем, предполагается, присоединится «Биокад».

Загрузка…