Радиус: Выключить
Радиус:
км Set radius for geolocation
Поиск

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России (ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России) проводит экспертизу российских и зарубежных лекарственных средств для медицинского применения. Центр делает разные виды экспертизы при выдаче разрешений на клинические исследования, при регистрации и пострегистрационных изменениях для всех используемых в России лекарств: каждый препарат центр проверяет на предмет его качества и пользы для пациента (подробнее в разделе «Экспертиза»).

Экспертиза лекарств требует от сотрудников ФГБУ «НЦЭСМП» знаний в сфере химии, биологии, фармакологии, токсикологии, медицины, российского законодательства об обращении лекарственных средств и понимания международного опыта в этой индустрии. Поэтому в центре работают специалисты с профильными знаниями и соответствующим этому образованием. Сотрудники ФГБУ «НЦЭСМП» проходят ежегодное дополнительное обучение для повышения квалификации, чтобы быть компетентными при проведении экспертизы лексредств по высокотехнологичным разработкам.

Лаборатории ФГБУ «НЦЭСМП» оснащены современным парком оборудования для лабораторной экспертизы качества. Центр ежегодно обновляет парк. Это позволяет учреждению проводить лабораторную экспертизу инновационных препаратов, созданных на основании современных биомедицинских технологий, в том числе клеточных технологий. В модернизацию и обновление лабораторного парка в 2015 году ФГБУ «НЦЭСМП» инвестировало 193 млн. рублей.

ФГБУ «НЦЭСМП», помимо экспертизы лекарственных средств, занимается:

  • проведением испытаний и выдачей протокола о соответствии серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации, выдачей заключений о соответствии серии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации.
  • оценкой безопасности лекарственных средств (подробнее в разделе «Мониторинг безопасности лексредств»)
  • определением взаимозаменяемости лекарственных препаратов (подробнее в разделе «Экспертиза»)
  • разработкой фармакопейных статей (подробнее в разделе «Фармакопея»)
  • экспертно-аналитическим сопровождением государственного реестра (подробнее в разделе «Экспертиза»)
  • образовательной деятельностью по программам дополнительного профессионального образования с целью повышения профессиональной компетентности субъектов сферы обращения лекарственных средств: по государственному регулированию обращения лекарственных средств, правилам GMP, GLP, GCP (подробнее в разделе «Образование»)
  • научной деятельностью: ведет научно-исследовательские разработки, издает научные журналы, монографии, сотрудники публикуют методические статьи, чтобы сделать экспертизу лекарственных средств оптимальной (подробнее в разделе «Наука»)
  • реализацией отраслевых стандартных образцов фармацевтических субстанций и штаммов микроорганизмов (подробнее в разделе «НТП»)
Загрузка…