Одним из ключевых событий для фармацевтического предприятия Эндофарм – ФГУП «Московский эндокринный завод», состоявшихся осенью 2020 года, является аккредитация на соответствие требованиям международного стандарта ISO 17034:2016, подтверждающая научную и техническую компетентность Предприятия, позволяющую производить стандартные образцы (далее – СО), соответствующие международным стандартам качества с учетом современных требований к организации производственного процесса.
Аттестат аккредитации: №ААС.RM.00517 выдан Органом по аккредитации ААЦ «Аналитика» и действителен до 08.10.2025 г.
Указанный Орган по аккредитации является полноправным членом ILAC – International Laboratory Accreditation Cooperation – Международного сотрудничества по аккредитации лабораторий, APLAC – Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation – Азиатско-Тихоокеанского сотрудничества по аккредитации лабораторий, APAC – Asia Pacific Accreditation Cooperation – Азиатско-Тихоокеанского сотрудничества по аккредитации. С мая 2009 года Орган по аккредитации ААЦ «Аналитика» получил статус полноправного члена этих организаций — участника Многостороннего соглашения о взаимном признании. Все подписанты соглашения на основе взаимного доверия признают результаты работ по аккредитации других подписантов в рамках своей области признания.
Таким образом, полученная аккредитация позволяет ФГУП «Московский эндокринный завод» в соответствии с установленной политикой, использовать Комбинированный знак ILAC MRA на сертификатах произведенных стандартных образцов в соответствии с областью аккредитации, что придает документам вес за рубежом, поскольку прямо указывает, что он выдан производителем, чья аккредитация имеет международное признание.
В настоящее время большая часть методов контроля качества лекарственных средств предполагает использование стандартных образцов зарубежного производства таких как: EP CRS, USP RS, BP CRS. Перечисленные стандартные образцы не содержат информации о неопределенности и о прослеживаемости к эталонам единиц, что не позволяет применять их в сфере государственного регулирования в соответствии с требованиями Федерального закона от 26 июня 2008 г. №102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений». Кроме того, высокая стоимость перечисленных стандартных образцов, длительные строки поставки негативно влияют на процедуры регистрации и контроля качества лекарственных средств.
Использование в практике стандартных образцов ведущих мировых фармакопей имеет ряд особенностей, затрудняющих их применение:
- американская и европейская фармакопеи подчеркивают, что качество стандартных образцов гарантировано только в случае их применения в соответствии с требованиями соответствующих монографий. В каждом случае, когда лаборатория применяет методики, не являющиеся фармакопейными, использование фармакопейных стандартных образцов возможно, но без гарантии релевантности результатов испытаний.
- в отношении сроков годности СО фармакопеи применяют метод, в котором срок годности серии стандартного образца определяется публикацией на официальных сайтах перечня стандартных образцов с действующим сроком годности. Таким образом, серия стандартного образца может быть в любой момент изъята из продажи и заменена другой. Такой метод определения срока годности обозначает, что закупку стандартных образцов по фармакопее следует планировать очень тщательно, оценивая риски закупки слишком больших количеств и сроков поставки из-за рубежа. Также следует помнить о том, что после первого вскрытия упаковки ответственность за сохранение свойств материала несет пользователь.
ФГУП «Московский эндокринный завод» были разработаны и валидированы методики количественного определения веществ методами титриметрии и высокоэффективной жидкостной хроматографии. Методики прошли метрологическую экспертизу и были аттестованы Государственным метрологическим институтом Росстандарта, таким образом, подтверждено, что используемые при определении аттестованных характеристик методики обеспечивают получение результатов измерений с установленной метрологической прослеживаемостью, с точностью, необходимой для установления сертифицированного значения стандартного образца.
Государственные стандартные образцы производимые ФГУП «Московский эндокринный завод» соответствуют требованиям сертифицированных стандартных образцов, обозначаемые по международной классификации CRM, которые используются на всех стадиях измерительного процесса, включая валидацию методов, калибровку, контроль качества по показателям «Количественное определение и «Подлинность».
Каждый экземпляр государственного стандартного образца, произведенного ФГУП «Московский эндокринный завод» сопровождается паспортом, в котором в обязательном порядке указывается аттестованное значение, неопределенность, срок годности экземпляра стандартного образца, в дополнительных сведениях приведены методы идентификации, сведения о потере в массе при высушивании или содержании воды.
Согласно производственным планам к 2022 году выпускаемая номенклатура будет включать не менее 150 государственных и фармакопейных стандартных образцов, в том числе стандартные образцы наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.
В журнале «Разработка и регистрация лекарственных средств» 2016 №1 (14) в статье «Стандартные образцы контролируемых сильнодействующих компонентов препаратов анальгетиков» поднималась проблема отсутствия государственных стандартных образцов контролируемых наркотических и психотропных веществ, что приводит к невозможности получения юридически значимых результатов количественных исследований веществ данного типа и содержащих их объектов. Производство стандартных образцов наркотических средств, психотропных веществ, а также их прекурсоров, входящих в перечни постановления Правительства Российской Федерации от 30.06.1998 г. № 681 является Специфической задачей Предприятия.
ФГУП «Московский эндокринный завод» полностью соблюдает установленные требования по исполнению норм законодательства к организации их производства, наличию специальных разрешений, лицензий на право работы, допуска персонала, укрепленности помещений, регистрации оборудования, условиям транспортировки и передачи контролируемых веществ, обеспечиваемых охраной специализированных организаций.
ФГУП «Московский эндокринный завод» производит следующие группы стандартных образцов:
- стандартные образцы для качественных анализов (для идентификации)
- стандартные образцы для количественных анализов
- стандартные образцы для анализа синтетических химических соединений
- стандартные образцы для анализа веществ растительного происхождения
- стандартные образцы для анализа веществ биологического происхождения
- стандартные образцы для физико-химических анализов
- стандартные образцы для калибровки приборов и подтверждения эффективности аналитических систем
- стандартные образцы органических и неорганических примесей в фармацевтических субстанциях
